美國原發性血小板過多症（ET）治療領域，近30年未有新藥獲批，龐大的醫療缺口迎來曙光。台灣生技廠藥華藥（6446-TW）今（13）日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）在美國申請ET新適應症藥證進展順利，為長年等待新療法的病患帶來希望。
藥華藥表示，美國食品藥物管理局（FDA）已正式通知，完成Ropeg藥證審查的目標日期（PDUFA date）訂為美國時間今年8月30日。此一明確時程，代表審查流程已進入最後直路。回顧審查歷程，藥華藥於2025年10月底提交申請，同年12月即進入實質審查，並在今年1月初迅速回覆FDA的關鍵問題。FDA更預計，若無重大缺失，將於7月5日前就藥品標示內容與公司完成溝通，顯示審查進度十分順暢。
此次藥證申請的基石，來自兩項關鍵臨床試驗。全球三期試驗SURPASS ET作為樞紐研究，加上美國二期試驗EXCEED ET的確證性數據，共同證實了Ropeg對於ET患者的療效與安全性。數據顯示，Ropeg不僅在ET全族群中展現顯著療效，對於未曾接受任何治療的患者，效果尤為突出，這意味著Ropeg未來若順利取證，極有潛力成為一線治療新選擇，搶佔市場先機。
執行長林國鐘強調，美國近30年未核准任何ET新藥，Ropeg的出現對醫病雙方都意義重大。公司將全力配合FDA審查，期待能盡早將這款創新藥物帶給美國病患。法人分析，一旦Ropeg順利在8月取得美國ET藥證，將為藥華藥的營運版圖再添一塊重要拼圖，不僅大幅挹注營收，也將鞏固其在全球罕見血癌藥物市場的領導地位，為公司成長注入強勁的長期動能。
